远大医药控股研发血管内超声光学同步成像系统获得上市许可

《证券日报》记者获悉，近日，远大医药控股参与投资并在大中华区享有独家代理权的加拿大科纳维医疗有限公司(ConaviMedicalInc.，后文简称“科纳维”)研发的一款血管内超声光学同步成像系统「NOVASIGHTHybrid™System」(后文简称：“NOVASIGHT”)继美国FDA、加拿大HealthCanada获得上市许可后，于日本正式通过医疗器械注册审批并上市。

值得一提的是，NOVASIGHT也因其创新性被我国监管部门纳入特别审批程序的“绿色通道”。

“远大医药近年来的一系列大动作引发市场关注。公司不仅具有专业的投资判断能力，并且拥有打通整合研发、生产、商业化‘任督二脉’的能力。”一位接近远大医药的人士向记者介绍，这些已经在海外上市的品种有望借助公司的销售渠道实现业绩的增长。

助力精准医疗

随着精准医疗概念地深入，冠心病经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术要求及医疗技术不断的发展，血管内影像诊断技术(IVUS和OCT)的需求越来越强烈。

值得一提的是，“IVUS和OCT均为血管内影像诊断技术，但由于两者成像原理不同，在血管内病变诊断中各具优势，但无法相互替代。在临床实践中，同时使用两种单一功能的血管内成像技术会产生较大的经济负担，延长手术时间，可能带来临床风险。”远大医药公司人士介绍。

“NOVASIGHT突破了不同影像模式融合的技术瓶颈，利用专利技术将传统IVUS(超声波)与OCT(光学成像)同轴同位结合，实现了声学和光学同时、同位、同轴、同向成像。两种模式优势互补，可以清晰的显现血管全貌、血管结构和病变性质，为临床提供更丰富的影像信息，指导并优化治疗方案，达到精准医疗的目的。”远大医药公司人士介绍，该款产品是全球第一且唯一商业化的IVUS/OCT二合一产品，在为临床提供更优选择的基础上，同时降低了医疗支出。

抢占高端医疗器械市场

近年来，随着随着国家鼓励创新、药品审评审批的提速，以及国内医药器械市场竞争的加剧，国内大型药企在不断提升自主创新研发的同时，加速海外布局投资，瞄准潜力市场，在全球范围内寻找优势标的。集药品与高端器械为一体的港股上市公司远大医药就是其中一家，公司的全球布局创新战略正加速落地。据记者梳理，仅2019年一年期间，公司就与多家世界顶级创新药公司达成6项战略性合作和推动1项产品落地。

其中，2017年，远大医药合营入股加拿大医疗器械企业科纳维，后者是一家专注心血管内及心腔内影像诊断技术研发及生产的创新型医疗器械公司。此次交易完成后，远大医药获得科纳维“ForesightICE”系列及“NovasightHybrid”系列等产品在中国大陆、香港、澳门及台湾等地区的20年独家代理权。

在业内人士看来，随着医学技术的不断提升，高端医疗器械有望助力精准医疗，成为下一个风口。而NOVASIGHT加速在欧美日等成熟医药市场的上市，有望助推其在大中华市场的商业化。

据记者了解，2019年2月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第3号)》。根据公示，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意由远大医药参股引进的加拿大Conavi“血管内超声光学相干断层同步成像系统”通过创新医疗器械特别审批，进入特别审批程序的“绿色通道”。

投资人士认为，随着人口老龄化、国内支持高端医疗器械发展等利好政策影响，心血管病诊断及治疗器械在未来5年-10年，将有巨大的发展前景。

据媒体报道，美国每年PCI手术例数约100万，每百万人口的PCI手术例数约为3135例、日本约为2047例、中国仅为484例，美国和日本每百万人口的PCI手术例数分别是中国的6.5倍和4.2倍。2018年全年我国冠心病介入例数为915256例，预计2020年我国PCI病例数可达近110万例，未来，该数字有望保持持续增长。按照日本血管内影像诊断技术应用来看，日本PCI手术中，择期手术中使用血管内影像诊断技术的比例超过80%，而急诊PCI手术中这一比例超过90%。

“结合目前血管内影像产品应用较为成熟的市场情况预估，中国PCI手术中该产品的使用率按照60%-80%使用率计算，中国市场规模达百亿元。”上述投资人士介绍。

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